Lo sviluppo del profilo di sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici (DM) non si conclude nelle fasi degli studi registrativi o con l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma continua nell'ambito della "fase post-marketing" dove l'esposizione raggiunge un numero elevato di pazienti.
La segnalazione spontanea rappresenta a tutt'oggi il principale sistema che consente l'identificazione precoce delle nuove reazioni avverse (ADRs) che si manifestano quando un farmaco, immesso in commercio, entra nella pratica prescrittiva.
"La segnalazione spontanea delle reazioni avverse sospette si riafferma come strumento fondamentale, il più semplice ed economico, per l'identificazione precoce di segnali di allerta relativi alla tossicità di farmaci che non possono essere evidenziati nel corso degli studi pre-registrativi. Non deve essere considerata come un semplice obbligo burocratico e la nuova normativa ha voluto rafforzare la valenza scientifica e culturale della stessa, eliminando le sanzioni penali in caso di omissione e fornendo delle indicazioni precise sulla tipologia delle reazioni avverse che dovranno essere oggetto della segnalazione stessa." (Fonte AIFA: FARMACOVIGILANZA Newsletter anno 1,2004).
DL.vo 219 ...Art. 132.
Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e
successivi adempimenti dell'AIFA.
"...2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attivita'.Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo e inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall'AIFA."...